Farmacêutico News - CHMP dá parecer positivo para reforço de vacina da Johnson & Johnson contra a COVID-19

A farmacêutica Johnson & Johnson anunciou, no passado dia 15 de dezembro, que o Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo para o uso da vacina COVID-19 da empresa como um reforço para adultos com 18 ou mais anos, pelo menos dois meses após a vacinação primária e com uma única injeção da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson. “Estamos satisfeitos com o parecer positivo do CHMP relativamente ao uso da vacina Jassen, como reforço para indivíduos elegíveis na Europa”, disse o Prof. Doutor Mathai Mammen, global head Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. “Há um crescente conjunto de dados que mostram que a vacina da Johnson & Johnson induz respostas imunes celulares amplas e duráveis quando administrada como uma única injeção para uma resposta eficiente à pandemia, ou como uma injeção de reforço após pelo menos dois meses para fortalecer a proteção contra a COVID-19. As respostas imunes celulares mostram um potencial importante na amplitude de proteção e durabilidade. ” A opinião do CHMP foi baseada num conjunto de dados abrangente que incluiu resultados do estudo ENSEMBLE 2 de fase 3, que encontrou um reforço da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson, administrada dois meses após a injeção primária, que forneceu 75% de proteção contra sintomas, moderado a grave, COVID-19 globalmente (CI, 55% -87%) e 94% de proteção contra COVID-19 sintomático, moderado a grave, nos EUA (CI, 59% -100%). Também demonstrou uma proteção de 100% contra COVID-19 grave, pelo menos 14 dias após a vacinação de reforço (CI, 33% -100%). A vacina, quando administrada como reforço ou injeção primária, foi geralmente bem tolerada, sem novos sinais de segurança observados no ensaio ENSEMBLE 2 em comparação com estudos de injeção única. A decisão do CHMP baseou-se igualmente nos resultados de vários estudos de evidências do mundo real, incluindo o estudo RWE que demonstrou estimativas semelhantes de eficácia da vacina de dose única observada nos ensaios clínicos randomizados. As estimativas de eficácia permaneceram estáveis, sem evidência de eficácia reduzida ao longo do tempo, antes do surgimento da variante Delta e depois de se tornar dominante nos Estados Unidos de março a agosto (dados de sequenciamento não estavam disponíveis para análise). A recomendação do CHMP é apoiada pelos dados mais recentes para o reforço heterólogo com a vacina COVID-19 da Johnson & Johnson. Dados provisórios do estudo “MixNMatch” do National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) demonstraram que um reforço da vacina Johnson & Johnson aumenta a resposta imunológica, independentemente da vacinação primária da pessoa. Um segundo estudo do Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) demonstrou os benefícios potenciais do reforço heterólogo: uma injeção de reforço da vacina Johnson & Johnson administrada seis meses após um regime primário de duas doses da vacina Pfizer / BioNTech, aumentou as respostas de anticorpos e células T.